MNEWSKALTIM.COM, JAKARTA – Hingga kini sudah ada tiga belas vaksin COVID-19 yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang telah memperoleh emergency use authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional.
Namun, vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri. Kondisi ini mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,”
Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan pers, di Jakarta, Senin (07/02/2022)
Vaksin Merah Putih ini dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin dengan platform inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.
Penny menegaskan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia. PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.
Baca Juga :
- BPS Paser Terjunkan 264 Petugas untuk Sensus Ekonomi 2026, Jamin Kerahasiaan Data Pelaku Usaha
- Mulai 8 Juni, Polres Paser Gelar Operasi Patuh Mahakam 2026, Penindakan ETLE Jadi Prioritas
- Rutan Tanah Grogot Gelar Razia Blok Hunian Bersama TNI-Polri, Target Utama Bersih
- Bobol Brankas Riza Phone Tanah Grogot, Pria Asal Jone Gasak 34 HP Senilai Rp119 Juta
- Remaja Masjid Agung Nurul Falah Aktif Bantu Pelaksanaan Kurban Iduladha 1447 H
Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
“Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sedangkan untuk imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini,” kata Penny. (HUMAS BPOM/UN)
